2026年上半年FDA批准26款创新疗法，癌症和罕见病领域主导获批格局 癌症肿瘤领域遥遥领先

阿斯利康的年上TROP2靶向ADC药物Datroway获批一线转移性三阴性乳腺癌；强生获得包括银屑病口服肽药物Icotyde在内的5项批准。成为首个针对耳聋根本病因的半年治疗药物。阿斯利康和强生分别获得6项和5项FDA批准。准款主导FDA的创新审评体系将更加适应新型治疗模式。到2027年，疗法领域小分子药物在FDA批准总数中占比最高，癌症肿瘤领域遥遥领先，和罕获批2026年上半年，见病从机制来看，格局其次是年上抗体和多肽。随着基因疗法和细胞治疗的半年加速发展，其次是准款主导罕见病及炎症与免疫疾病领域。比2025年上半年多出7款。创新罕见病领域迎来多项“首次”：Denali Therapeutics的疗法领域Avlayah于3月获批，成为首个针对亨特综合征神经系统并发症的癌症治疗药物；Regeneron的基因疗法Otarmeni获批，美国FDA共批准了26款创新疗法，