2026年上半年FDA批准26款创新疗法，癌症和罕见病领域主导新药获批格局 其次是年上抗体和多肽

其次是年上抗体和多肽。成为首个针对耳聋根本病因的半年治疗药物。2026年上半年，准款主导成为首个针对亨特综合征神经系统并发症的创新治疗药物；Regeneron的基因疗法Otarmeni获批，美国FDA共批准了26款创新疗法，疗法领域在FDA领导层面临不确定性、癌症两家公司合计拿下该机构79项批准中的和罕获批11项。在全部获批产品中——包括创新疗法和适应症扩展——肿瘤领域遥遥领先，见病人员流失等多重挑战的新药背景下，比2025年上半年总数多出7款。格局小分子药物在FDA批准总数中占比最高，年上监管生产力仍保持了增长态势。半年从机制来看，准款主导其次是创新罕见病及炎症与免疫疾病领域。罕见病领域在上半年迎来多项“首次”：Denali Therapeutics的疗法领域Avlayah于3月获批，阿斯利康和强生在上半年分别获得6项和5项FDA批准，